投诉人: 浙江柏川供应链管理有限公司

                住所: 杭州市上城区东方金座1幢1418室

  被投诉人１: 宁波大学医学院附属医院 

               住所: 宁波市江北区人民路247号

 被投诉人２: 宁波市国际招标有限公司 

     　     住所: 宁波市环城北路西段207弄19号8-1至8-12,7-6至7-12　

               一、投诉受理

              投诉人因对被投诉人就“宁波大学医学院附属医院医疗设备（彩色多普勒超声诊断仪等）采购项目（采购编号：NBITC-202110793G）”采购项目的质疑答复不满,于2021年8月24日向本机关提起投诉，本机关于2021年8月24日受理投诉。经依法对本次政府采购活动审查，并向被投诉人及其他相关当事人进行调查了解，现本案已审查终结。

            二、投诉内容

          质疑答复与事实明显不符，用完全不同类别的其他无关设备论证超声刀系统参数，张冠李戴，混淆概念，无法提供证据支持。▲3.2具有纯超声输出模式下可以安全凝闭7mm血管的耗材，并出示相应证明材料；3.7双极模式中刀头可以凝闭7mm血管及淋巴管是美国强生超声刀独有参数，指向特定产品强生GEN11CN。

         事实依据：目前可在国内销售使用的超声刀头中只有美国强生公司生产的超声刀头（注册证编号：国械注进20153010637）符合3.2、3.7参数，指向特定产品。奥林巴斯注册证中写明需要与高频电刀设备ESG-400配合使用才可以同时输出超声波和电能，单超声刀主机只能闭合最大直径5mm血管。根据国家食品药品管理总局组织修订的《医疗器械分类目录》（2017年104号）蛇牌公司的射频组织凝闭系统、爱尔博公司的高频手术系统01-03高频/ 射频手术设备及附件，而此次招标的超声刀主机属于01-01超声手术设备及附件，用完全不同类别的其他无关设备论证超声刀系统参数，张冠李戴，意图何在？代理机构答复，采购人在开展此项目前，通过采购人官方网站发布调研公告，面向市场主体开展了需求调查，本公司也参加了调研，在已开展调研的基础上，质疑回复中仍用完全不同类别的非超声刀设备论证超声刀系统参数，张冠李戴，甚至故意偷梁换柱。这究竟是评审人员无法辨别超声刀和其他电外科手术刀的基础区别，还是故意混淆不同手术器械概念，以为个别厂家暗度陈仓做出准备呢？

         法律依据：《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。《政府采购质疑和投诉办法》第三十六条 采购人、采购代理机构有下列情形之一的，由财政部门责令限期改正；情节严重的，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报：（二）对质疑不予答复或者答复与事实明显不符，并不能作出合理说明。

          投诉诉求：（一）依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条，出现影响采购公正的违法违规行为的，应予废标；（二）财政部门依据《政府采购需求管理办法》第五条指导本部门采购需求管理工作，对采购需求和采购实施计划的书面记录开展监督检查工作，尤其是依据第三十一条进行非歧视和竞争性重点审查；（三）财政部门应对采购代理机构质疑答复敷衍了事，内容与事实明显不符的行为，责令限期改正，予以通报批评。

          三、当事人答复

           本机关分别于2021年8月26日向被投诉人发出《投诉答复通知书》及投诉书副本。被投诉人于2021年9月2日作出投诉答复。

           （一）被投诉人1答复

             针对浙江柏川供应链管理有限公司（以下简称“投诉人”）的投诉事项，我院高度重视，就此投诉事项进行研究讨论，现对相关投诉事项回复如下：

            本次我院采购超声刀系统技术参数“▲3.2具有纯超声输出模式下可以安全凝闭7mm血管的耗材，并出示相应证明材料。3.7双极模式中刀头可以凝闭7mm血管及淋巴管”，是临床科室根据手术实际需要提出的采购要求。上述两条技术参数要求从确保手术质量、安全等方面看合法合规、科学合理，考虑到不同品牌产品医疗器械注册证中标明的配置、产品名称、产品功能实现技术平台差异较大，招标文件中上述参数允许负偏离，不存在特定指向的情况。

           我院现有超声刀系统手术设备 5 台，该设备运用于甲乳外科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科、肛肠外科、泌尿外科、妇科等多个科室的腔镜及开放手术。 因手术量的增长、手术术式开发，现有主机量无法满足手术需求，需要新购一台以满足手术需求。

           实施政府采购前，我院先对宁波市区各大医院开展市场调研后了解到，目前宁波市第一医院有该手术设备 12台、宁波市第二医院 10 台、宁波市医疗中心李惠利医院 20 台、宁波市鄞州区第二医院 6 台，该手术设备集成了超声刀和高级智能双极电刀，同时较为轻便，有利于手术室设备的管理及满足了手术室对空间的要求；设备所需耗材的多功能性一定程度上可降低手术中更换器械引起感染的风险；同时缩短了手术时间，从而提高手术室设备使用的周转；该设备可通过软件升级，以适应新耗材的使用，从而降低今后采购新型能量设备的开支。调研表明：该设备广泛应用于各大医院，成为现代外科手术中必备的手术设备之一。临床实践，该系统设备可提升手术的安全性，手术操作亦更加精细。

           除上述调研，我院于2021年6月7日在本院官方网站发布采购调研公告，6月11日面向市场主体开展了需求调查，投诉人也参加了调研。根据调研情况结合临床实际需求制定了采购需求，采购方式为公开招标。综上所述，该标项采购需求合法合规。投诉人因自身产品不能完全满足采购需求，而要求采购人必须改变临床所需的技术功能需求的行为是越权行为，违反财政部第87令第10条、11条的相关规定。该标项至投标截止时间投标人不足三家依法废标，投诉人的投诉事项已经不存在，投诉内容不予支持，应予以驳回。

          （二）被投诉2答复

          2021年8月26日，我公司收到贵单位“甬采购 调字〔2021〕008-1号《政府采购投诉答复通知书》”（以下简称“《通知书》”）。现根据《通知书》的要求，就“宁波大学医学院附属医院医疗设备（彩色多普勒超声诊断仪等）采购项目（采购编号：NBITC-202110793G）”投诉事项提交我公司相关答辩意见如下：

          本项目标项三（超声刀系统），至2021年9月3日投标截止时间，只有一家供应商提交投标文件，已依法废标，重新组织采购。

          我公司2021年8月10日（非投诉人所述8月9日）收到投诉人快递《质疑函》原件，已于规定的质疑答复期内书面回复投诉人。

          因行业内各生产厂家“超声刀”名称不尽相同，我公司在质疑答复中已明确告之按《浙江省财政厅关于公布2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备）的通知》修改为“超声刀系统”，本项目招标文件提出“▲3.2具有纯超声输刀出模式下可以安全凝闭7mm血管的耗材，并出示相应证明材料；3.7双极模式中刀头可以凝闭7mm血管及淋巴管”的技术参数要求，是采购人临床如胸外科、妇科、胃肠外科、泌尿外科等对于手术中凝闭组织及血管的实际需求，增加手术的安全性，减少额外止血耗材的使用，加速病人的康复，完全是采购人临床实际需要，特别是外科医生对三、四级高难度外科手术能有效保障手术安全性的共识。根据宁波地区各医院大量手术实例证明，要求手术中能安全凝闭7mm血管功能实现方式技术先进、适用性较强，但因不同品牌实现这一功能的技术存在差异性，招标文件对以上参数允许偏离。这样的设置符合财政部87号令《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第十条规定，采购标的需实现的功能或者目标完整明确，与临床需求紧密结合，合法合规，科学合理。

         本代理机构在质疑答复中，已经明确说明上述“参数为非实质性要求条款，允许存在偏离，不存在排他性。”即不满足此项功能的设备允许投标，但可能要相应扣分，这样的设置既是对技术先进的肯定，鼓励创新，又将不同品牌的设备技术参数差异量化后同台竞争，取长补短，真正体现公平与公正。

           四、调查结果

       （一）采购项目（采购编号：NBITC-202110793G）采购预算589.872万元，共有五个采购标项，投诉事项只针对标项三“超声刀系统”，该标项采购预算50万元。采购项目于2021年08月05日发布采购公告，2021年8月9日投诉人向被投诉人提出质疑，被投诉人于2021年8月19日作出质疑答复。被投诉人认为，采购需求是采购人根据临床治疗实际需要，经市场调查、专家论证制定；“最大可以凝闭直径不超过7mm脉管”和“刀头可以凝闭7mm血管及淋巴管”这二项参数要求，主要基于目前临床尤其是妇科、胃肠外科、泌尿外科等对于凝闭组织及血管的需求，增加手术的安全性，减少额外止血耗材的使用，加速病人康复，为满足临床需要而设置。实际上除强生外，奥林巴斯也具有凝闭直径不超过7mm的超声刀头，蛇牌、爱尔博等公司的能量器械也具有此项功能等等。况且参数为非实质性要求条款，允许存在偏离，不存在排他性。同时，被投诉人将标项三名称“超声刀主机（超声高频外科集成手术设备）”修改为“超声刀系统”、删除技术条款▲3.2中的FDA及CFDA认证要求及将“单独输出超声机械能模式”修改为“具有纯超声输出模式”，投标截止时间修改为2021年09月03日。投诉人对质疑答复不满，于2021年8月24日提起投诉。采购项目于2021年9月3日开标，其中标项三“超声刀系统”只有浙江柏川供应链管理有限公司参与投标，该标项废标。

           （二）根据标项三技术条款2.1“可单独输出超声机械能和电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极”、▲2.5“超声模式：超声刀模块有两种声音反馈超声刀头，具有两代组织感应技术（ATT），能根据钳口中组织的阻抗变化相应的调整能量输出，合理避免刀头和垫片过度摩擦产生高温，最大可以凝闭直径不超过7mm脉管”和▲2.6“电外科模式：应用智能双极技术，连接智能双极刀头”规定，标项三“超声刀系统”包括超声模式和电外科模式，采购标的属于同时能输出超声和高频能量的能量平台（主机）。技术条款▲3.2“具有纯超声输出模式下可以安全凝闭7mm血管的耗材，并出示相应证明材料”和技术条款3.7“双极模式中刀头可以凝闭7mm血管及淋巴管”是能量平台配套刀头（耗材）的技术标准。（采购文件约定▲号条款为重要性指标，偏离扣5分；未标注▲号条款为一般性指标，偏离扣3分）。被投诉人质疑答复中列举的相关品牌产品不能完全满足采购需求，其中奥林巴斯产品不能满足纯超声输出模式下凝闭7mm血管的要求，经查询蛇牌、爱尔博相关产品的医疗器械注册证，满足凝闭7mm血管要求的蛇牌GN200以及爱尔博高频手术系统都属于高频/射频电外科手术设备，不具备超声模式。被投诉人在投诉答复过程中，未能提供其他满足采购需求产品的证明材料。

           综上，本机关认为：

        （一）采购人基于临床科室提出的手术实际需要，结合医院手术量的增长、手术术式开发的实际，提出技术条款2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7的采购需求并无不当，针对采购需求能实现提升手术安全性、手术精细度和手术效率的采购目的本机关予以支持。根据《政府采购需求管理办法》（财政部 财库〔2021〕22号）第三条规定，政府采购需求管理包括确定采购需求、编制采购实施计划和风险控制管理，采购人在开展需求调查过程，忽视了采购实施计划中合同订立安排的合理性。根据投诉人提供的事实依据以及本机关的调查结果，采购人制定的2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7采购需求组合具有唯一性，唯一性的采购需求不具有竞争因素；采购人采用公开招标采购方式组织采购，尽管采购人将2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7等相关技术条款设置为非实质性条款，允许供应商偏离响应，但相应技术条款组合存在的唯一性已无法构成有效竞争，不符合公开招标采购方式的竞争原理，本机关予以指正。

         （二）被投诉人2在质疑答复和投诉答复中，始终强调采购需求是正确和合理的，而且▲3.2和3.7等技术条款都属于非实质性条款，允许偏离响应，认为潜在的不同品牌产品可以根据其产品实际性能进行偏离响应，最终可以通过综合性价比实现中标成交，不存在排他性和倾向性。本机关认为，被投诉人2质疑答复主张仅仅是一种假设，而且该假设不合理且存在采购绩效风险，采购文件的技术条款及评审办法的核心目的是为了实现采购人的采购目标，根据标项三“超声刀系统”技术条款组合存在唯一性的特点和技术条款偏离扣分标准，即使部分产品进行偏离响应，并通过综合性价比实现中标成交，但其产品的技术偏离水平已不能满足采购人提出的采购需求目标，采购结果与采购需求目标背离，影响采购绩效，与被投诉人2答复主张中所坚持的采购需求正确性、合理性自相矛盾。因此本机关认为，被投诉人2质疑答复不合理，予以指正，投诉人的投诉事项成立。

           五、处理决定

          鉴于以上事实，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十六条规定，投诉处理决定如下：

          投诉人的投诉事项部分成立，鉴于标项三“超声刀系统”已予以废标，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第（一）项规定，责令被投诉人加强采购需求调查，重新开展采购活动。

           如不服本决定，可在收到本决定书之日起60天内向宁波市人民政府依法申请行政复议，或在收到本决定书之日起6个月内提起行政诉讼。

                                                                                                                      宁波市财政局

                                                                                                                     2021年9月24日