投诉人：宁波江东友邦医疗器械有限公司

住所：浙江省宁波市鄞州区中兴路655号1102

被投诉人1：宁波市鄞州区红十字会

住所：浙江省宁波市鄞州区学士路166号

被投诉人2：浙江中基正采管理咨询有限公司

住所：浙江省宁波市鄞州区天童路666号中基大厦19楼

一、投诉受理

投诉人宁波江东友邦医疗器械有限公司(以下称“投诉人”)因对浙江中基正采管理咨询有限公司就“宁波市鄞州区红十字会采购AED项目(项目编号：CBZJ-20241020G)”的质疑答复不满，于2024年5月13日向本机关提起投诉。本机关于2024年5月14日收到投诉材料并于当日正式受理投诉。

经依法对本次政府采购活动的采购文件、投标响应文件、评审资料及其他相关材料进行审查，并向被投诉人及其他投诉相关人进行调查了解，现本案已审查终结。

二、投诉内容

投诉事项1：招标文件第三部分采购需求中：3.1.16设备状态指示灯：可显示≥5种不同颜色，分别对应提示开机、待机、故障等不同设备状态和模式，提示使用者清晰判断设备状态。

事实理由：AED设备作为与人体密切相关的三类医疗器械，其急救的时间只有黄金4-6分钟，设备的除颤速度和除颤能量是根本，而在设备指示灯状态上设置多重颜色本末倒置，不具任何临床实际意义，且不满足3家，作为重点参数扣分，是以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇，具有排他性建议修改。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

投诉事项2：3.1.14内部存储容量≥10GB，可存储≥1000条日志记录或≥2000份自检报告，用以记录ECG和抢救过程数据，记录系统病人类型、操作步骤、除颤次数、时间记录、病人阻抗数据等信息。

事实理由：AED主要用于心脏骤停患者急救时使用，据目前中国安装的AED设备救人情况而言，单台设备的使用频次较低。内部存储能量的大小和AED临床应用价值无关。“内部存储容量≥10GB，可存储≥1000条日志记录或≥2000份自检报告”，此参数也仅有“安保”一家可以满足。是以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇，具有排他性建议修改。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

投诉事项3：3.1.7电击次数：最大能量除颤放电总次数≥300次或者持续工作4小时。3.2.1可检测电池低电量并给出报警提示，电池电量低报警时，主机至少还可以持续工作30分钟或至少提供10次最高能量电击。

事实理由：此两条参数，均模糊描述最大除颤能量放电次数≥300次或≥10次，但未明确最大除颤能量具体为多少。不同厂家的AED设备设置的最大能量不一，席勒、久心光电、飞利浦的最大除颤能量为200J；科曼、乐普、迈瑞的最大除颤能量为360J；安保I3和I5、维伟思的最大除颤能量为150J；能量越高除颤次数越多证明设备性能高，稳定性强；但如若AED原始的最高除颤能量很低(<200J)，设备本身不符合AHA及 ERC的要求(当首次除颤失败后，建议二次及后续递增，推荐更高300J及360J除颤能量)。此参数仅有“安保”一家可以满足。是以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇，具有排他性建议修改。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

投诉事项4：3.1.12无线数据传输功能：标配内置WIFI和4G无线数据传输功能，通过无线传输直接发送至电脑或手机端，无需USB等外联设备导出，实现轻松互联；3.2.2主机配备了电量显示屏，无需开机或打开盖子，用户即可轻松监测电池电量情况，有效预防电量过低或电池失效，确保设备随时处于最佳工作状态。

事实理由：3.1.12该条参数描述有异议，目前市面上所有的AED生产厂家无线数据传输均为单一形式，要么依靠WIFI信息模块，要么内置4G网络模块，,传输至终端。而没有一家厂家的AED设备可以同时满足“标配内置WIFI和4G无线数据传输功能”。

3.1.12通过无线传输直接发送至电脑或手机端，无需USB等外联设备导出，实现轻松互联。国民健康数据已经上升到国家信息安全的战略高度。AED设备作为与人体密切相关的三类医疗器械，获取的是患者第一手临床信息和数据，而随意的通过无线传输的方式（像共享单车的扫码、滴滴打车用户信息的外泄)，轻松获取病人的信息，会导致国民健康数据外泄/被盗。故需要选择信息安全等级高的设备及管理系统，切实保障了数据安全性、患者隐私性。而目前市场上几乎全部厂家均采用USB设备。

3.2.2主机配备了电量显示屏，无需开机或打开盖子，用户即可轻松监测电池电量情况；各种能够显示电池电量的方式均可，此参数也仅有“安保”一家可以满足，不满足3家。是以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇，具有排他性建议修改。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

投诉事项5：3.5.2现场救援指导：根据症状，匹配调用腾讯医典急救知识库，对志愿者现场救援指导。

事实理由：此参数作为重点参数，无任何实质性意义。且不满足3家，AED的使用场景是心脏骤停患者倒地的黄金4分钟，最有效的方法为AED电击除颤和高质量的心肺复苏.。而根据症状，匹配调用腾讯医典急救知识库，对志愿者现场救援指导简直无稽之谈。且此参数仅有“安保”一家可以满足。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

投诉事项6：3.2.3电池的使用期限≥7年，待机时间≥5年。

事实理由：此参数不满足3家。是以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇，具有排他性建议修改。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第三十六条，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条。

综上所述：目前为止国家药品监督管理局批准注册的14家品牌，其中除“安保”以外其他各品牌的参数都无法同时符合该项目的参数需求，故该项目的招标参数需求是不满足3家的。而且，在质疑函中提出的所有有疑问的参数中，都直接或间接指向“安保”品牌。故完全有理由该参数是为“安保”品牌量身定制的参数，并因此目前该项目被评审中标的品牌也为“安保”。故质疑函所提及的招标文件中的参数直接或间接指向唯一品牌、倾向中标品牌、排除其他品牌、不满足3家的事实是存在的，依据是成立的，违反了相关法律法规要求。对所有其他参与投标的品牌和供应商都是不公正和不公平的。对因不科学、不公平、不合法的需求谋取中标的情况应坚决反对。

投诉请求：1、因该项目的招标需求是不符合3家的，该招标需求违反了《中华人民共和国政府采购法》及《中华人民共和国政府采购法实施条例》等相关的法律法规。故该项目的中标评审结果是无效的，请废除该项目的中标结果，废除中标商的中标资格。

2、恳请本着对用户和广大公共场所人员生命安全负责任的态度，请贵方组织权威的急救领域专家或医疗器械采购领域专家，结合实际急救场景中的实际情况，遵照医疗器械技术法规、招投标法、政府公开采购要求管理规范等相关法律法规，充分考虑采购需求的合法性，公平性、科学性、合理性，重新制定技术参数，重新组织招标。

三、当事人答复

本机关于2024年5月15日向被投诉人1宁波市鄞州区红十字会、被投诉人2浙江中基正采管理咨询有限公司送达《投诉答复通知书》及投诉书副本，在规定期限内，两被投诉人针对投诉事项向本机关逐条做出如下说明：

1、AED上的状态指示灯使用不同颜色来显示设备的各种状态和模式，本条技术需求要求可显示≥5种不同颜色是符合国家标准《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》（标准号：GB9706.1-2010）的相关要求。不同颜色的状态指示灯使得使用者能够迅速、直观地识别AED的当前状态。无需复杂的操作或阅读说明书，采购人可通过颜色判断设备是否开机、待机、故障等不同状态，减少误操作，便于维护设备状态，同时具有很重要的指示意义，节约急救时间。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如科美思、乐普、安保）。

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求综合考虑后拟定本条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

2、据了解，目前市面上多数AED产品说明书中明确：“设备的内部存储容量不小于1GB”，虽然是≥1GB，但是设备的存储功能完全可以根据实际使用需求进行内存扩充（如更换一张10GB以上的SD内存卡）来达到10GB以上。而且本条参数的设置是以满足救援过程中的数据存储需求，保障抢救数据完善，便于后期的抢救数据分析，也具有较重要的临床意义。

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求综合考虑后拟定本条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

3、（1）3.1.7条技术要求是放电总次数“或”持续工作时间，即满足其中1项即达到要求。据了解，市面上多数AED产品均可持续工作超4小时，以在连续救援中，能够提供更为稳定和持久的支持，从而增加抢救成功的机会。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如迈瑞、科曼、科美思）。（2）AED具有检测电池低电量，并给出报警提示的功能，是一项有必要的功能。当电池电量低报警时，主机需保证仍能够持续一定的工作时间和电击次数，以确保紧急使用过程中的施救保障。AED设备提供足够的备用时间，当电池电量低报警后，主机至少还可以持续工作30分钟或提供10次最高能量电击，这为急救人员提供了足够的备用方案响应时间和理论上的抢救能力。在这段时间内，他们可以继续对患者进行急救，直到患者恢复心跳或专业医疗人员到达现场。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如科曼、迈瑞、安保）。

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求综合考虑后拟定上述2条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

4、（1）AED设备配备的无线数据传输功能，特别是标配内置WIFI和4G无线数据传输功能，带来了许多显著的优势。并且，据了解，目前市面上多数AED产品均配置WIFI、4G数据传输功能，能够实时将关键数据（如患者的心电图、电击记录、设备状态等）发送至电脑或手机端，无需依赖USB等外联设备进行导出。这种即时性确保了医疗人员能够迅速获取患者信息，从而做出更快速、更准确的判断和处理。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如迈瑞、科曼、安保）。（2）AED设备主机配备电量显示屏的设计，以直观便捷地监测电量，管理人员通过电量显示屏，无需开机或打开盖子，就能轻松监测电池电量情况。这种直观的设计使得可以迅速获取电池电量的信息，提高了巡检的便利性和便捷性。通过实时监测电池电量，可以提前预知电池是否即将耗尽，从而有足够的时间进行电池更换或充电。这有效预防了因电量过低或电池失效而导致的设备无法正常工作的情况，保证了AED在关键时刻的可用性和稳定性。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如普美康、麦邦、上海光电）。

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求综合考虑后拟定上述2条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

5、“腾讯医典”急救知识库作为腾讯旗下的医疗知识科普平台，为第三方知识平台，所有民众、所有品牌方均可使用，通过微信搜索，查询到“腾讯医典”小程序，进行急救知识学习。“腾讯医典”多年来持续普及权威的医学知识，符合国家倡导的健康政策、符合红十字会、国际心肺复苏AHA/ERC标准，为民众普及医学知识，提升急救能力带来正向引导。目前国内多家医疗相关机构的资讯平台也引用腾讯医典当中的知识，作为急救科普的内容。“腾讯医典”中的内容指南，可用于急救志愿者现场的救助指导，这为现场救治提升准确性和效率。同时腾讯医典急救知识库为第三方产品，并非某家AED生产厂家独有产品。任何一款AED均可与腾讯医典急救知识库所有方协商开放端口，实现匹配调用腾讯医典急救知识库。

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求和日增的科普需求角度综合考虑后拟定本条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

6、使用期限是指一种商品或服务的使用范围及使用时间的限制，通常根据不同的商品或服务的不同而有所差别。待机时间是指电池在设备待机状态下的连续使用时间，是指电量消耗的时间。AED设备电池较长的使用期限和较长的待机时间优势完全体现在长期可靠性、减少维护成本、适应各种环境和提高急救效率等方面。这些优势使得AED设备在紧急情况下能够发挥更大的作用，为救助生命提供有力保障。经市场调查，现市场上能完全满足本参数要求的产品有三家或以上（如科曼、迈瑞、安保）。     

两被投诉人认为是根据日常实际使用需求综合考虑后拟定本条参数，且被投诉人2提出其在《质疑答复函》中已作出回复。

综上所述：投诉事项1至投诉事项6中所述条款均是根据实际使用需求提出，且相关条款有三家或以上品牌符合要求，形成有效竞争，不存在倾向性或影响公平竞争的情形。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条、第九条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要，可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。同时本项目招标文件经过专家论证，不存在排他性条款。两被投诉人认为投诉事项1至投诉事项6均不成立，均应予以驳回。

附随投诉答复回函，被投诉人2浙江中基正采管理咨询有限公司向本机关一并提交了针对各投诉事项作出答复的证据、《质疑答复函》及回执、宁波市鄞州区红十字会采购AED项目招标文件专家论证意见。

四、调查结果及认定情况

宁波市鄞州区红十字会采购AED项目(项目编号：CBZJ-20241020G)预算金额62万元，采用公开招标方式，采购人宁波市鄞州区红十字会委托浙江中基正采管理咨询有限公司，于2024年4月18日在政府采购云平台发布招标公告，项目于2024年5月9日在鄞州区公共资源交易中心开标，至投标响应截止时间止，共收到3家单位（分别是浙江中塔供应链管理有限公司、浙江艾意迪生物科技有限公司、浙江甬倍达贸易有限公司）的投标文件。根据招标文件评标办法，浙江艾意迪生物科技有限公司综合得分排序第一，推荐为中标候选人。中标金额为59.52万元。

投诉人于2024年4月25日向浙江中基正采管理咨询有限公司提出质疑，并对招标文件中关于产品“功能和技术参数及配置”的设置提出相应的修改建议，请求重新制定技术参数。浙江中基正采管理咨询有限公司于2024年5月8日作出质疑回复函，针对投诉人的各质疑事项逐一答复，其认为质疑事项均不成立，对招标文件中的相关内容不作修改。

另查明，现该项目采购合同已经签订。

本机关认为，投诉人提出的投诉事项，均是对招标文件第三部分“采购需求”中关于产品“功能和技术参数及配置”的设置条款提出异议。为此，本机关针对该条款内容的设置情况要求被投诉人作出着重说明。

经调查了解，具备招标文件中要求的相应功能及符合技术参数要求的供应商在三家及三家以上，可以形成有效竞争。经查看评标材料，各参与投标的供应商在产品“功能和技术参数及配置”的评分项中均有扣分，不存在仅一家供应商符合全部要求的情况。因本次招标项目采购的产品系“AED自动体外除颤器”，属于人身生命安全发生紧急情况时进行救援的重要医疗设备，在对产品功能及技术要求上提出更高的标准，符合该项目的特点和实际需要。而且在招标文件发布前，采购人及采购代理机构组织了招标文件专家论证会，形成了对招标文件内容无修改的论证意见。

综上，该项目招标文件中技术参数的设置以及符合要求的供应商数量，符合法律规定，不属于以不合理的参数设置对供应商实施差别或者歧视待遇的情形。因此，投诉人的投诉缺乏法律依据，本机关不予支持。

五、处理决定

鉴于以上事实，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十六条规定，投诉处理决定如下：

投诉人的投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，驳回投诉。

如不服本决定，可在本决定书送达之日起60日内向宁波市鄞州区人民政府申请行政复议，也可在本决定书送达之日起6个月内向宁波市鄞州区人民法院提起行政诉讼。

附：送达回证一份

 

                                                            

宁波市鄞州区财政局

                      2024年6月24日